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实验室如何应对不符合项整改？
2025-05-27 15:37:01 来源：sdxinze
一、不符合项的类型及案例
问：什么是不符合项？
答：不符合项是指实验室的管理或技术活动不满足要求，这些要求包括CMA资质认定、CNAS认可等相关规定，实验室现行有效的管理体系文件，检测/校准活动涉及的技术文件以及相关法律法规等。
问：不符合项分为哪几类？
答：不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项会影响实验室诚信或技术能力，检测或校准结果准确性和可靠性，以及管理体系有效运作；一般不符合项对检测和校准结果的质量管理体系有效运作没有严重影响，是偶发的独立的不符合。
问：能举一些不符合项的案例吗？
答：比如在标识徽章方面，实验室地址、授权签字人、方法标准变更，未通过批准却使用了认可标识；在公正性相关方面，未按《质量手册》和管理程序要求提供对影响公正性的风险进行识别、评价的记录等。
二、分析不符合项的原因
问：有哪些方法可以用于分析不符合项的原因？
答：常用的方法有“5why”分析法、“5M1E”分析法和PDCA循环。
“5why”分析法即针对一个不符合，多问些“为什么”，列出所有可能的原因，然后再一一排除非根本原因，*终剩下的便是导致不符合项的根本原因。
“5M1E”分析法中的5M指人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、测（Measurement），1E指环（Environment）。
PDCA循环，即计划、执行、检查、处理，是整改的运行原则。
问：以“5M1E”为例，具体怎么应用呢？
答：在人员方面，考虑人员能力是否适合指定工作、是否经过培训等；在仪器设备方面，考虑精度够不够、是否适应标准规范的要求等；在物料材料方面，考虑样品是否适合检验、消耗品是否经过入库检验等；在方法标准方面，考虑是否按照标准要求的方法进行抽样并记录等；在环境方面，考虑实验室温湿度是否符合标准要求等；在监测控制方面，考虑能力、培训、奖罚制度等因素。
三、整改不符合项的流程
问：整改不符合项的一般流程是怎样的？
答：整改流程包括原因分析、纠正、纠正措施、举一反三和评审验证。
纠正指的是对于不符合项本身进行处理，为已发现的不合格采取措施。
纠正措施是为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，一般是针对导致不符合项的根本原因分析提出。
问：在整改过程中，有哪些需要注意的事项呢？
答：要注意协助，需要其他部门进行相关工作的配合；要注意有效性，涉及体系文件修改、调整的，是否已经有效执行；要注意时限，是否有时限要求以及注意超期处理措施；对于没有完成或无法完成的，需提交实验室管理者进行决策。
总之，实验室在面对不符合项时，要冷静分析，找出根本原因，制定合理的整改措施并有效执行，同时要注重举一反三，避免类似问题再次发生，这样才能不断提升实验室的管理水平和技术能力，确保检测结果的准确性和可靠性。
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